Способ применения и дозировка

Содержание
  1. Действующее вещество:
  2. Содержание
  3. Фармакологические группы
  4. Нозологическая классификация (МКБ-10)
  5. 3D-изображения
  6. Состав
  7. Описание лекарственной формы
  8. Фармакологическое действие
  9. Фармакодинамика
  10. Фармакокинетика
  11. Показания препарата Смекта ®
  12. Противопоказания
  13. Применение при беременности и кормлении грудью
  14. Побочные действия
  15. Взаимодействие
  16. Способ применения и дозы
  17. Передозировка
  18. Особые указания
  19. Форма выпуска
  20. Производитель
  21. Условия отпуска из аптек
  22. Условия хранения препарата Смекта ®
  23. Срок годности препарата Смекта ®
  24. Формы выпуска и состав
  25. От чего помогает Смекта (терапевтические эффекты)
  26. Показания к применению Смекты
  27. Инструкция по применению
  28. Дозировка Смекты
  29. Как принимать Смекту?
  30. Смекта – до или после еды?
  31. Как разводить Смекту?
  32. Влияние на способность управлять механизмами
  33. Передозировка
  34. Взаимодействие с другими препаратами
  35. Смекта для детей и новорожденного (для грудничков)
  36. Общие положения
  37. Инструкция по применению Смекты детям
  38. Как давать Смекту?
  39. Применение при беременности
  40. Смекта – применение при различных состояниях
  41. При поносе
  42. При рвоте
  43. При отравлении
  44. Побочные эффекты и противопоказания к применению
  45. Смекта – аналоги
  46. Смекта: производитель, состав, фармакологическое действие, показания, способ применения и дозы, побочные эффекты и противопоказания, аналоги — видео
  47. Отзывы о препарате
  48. Смекта – цена
  49. Состав:
  50. Фармакотерапевтическая группа:

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый) 1 пакетик
активное вещество:
смектит диоктаэдрический 3 г
вспомогательные вещества: апельсиновый ароматизатор — 0,01 г; ванильный ароматизатор — 0,05 г; декстрозы моногидрат — 0,679 г; натрия сахаринат — 0,021 г
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (ванильный) 1 пакетик
активное вещество:
смектит диоктаэдрический 3 г
вспомогательные вещества: ванилин — 0,004 г; декстрозы моногидрат — 0,749 г; натрия сахаринат — 0,007 г

Описание лекарственной формы

Порошок: от серовато-белого до светлого серовато-желтого цвета с запахом от слабого неспецифического до слабого ванильного.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат представляет собой алюмосиликат природного происхождения, оказывает адсорбирующее действие. Стабилизирует слизистый барьер ЖКТ , образует поливалентные связи с гликопротеидами слизи, увеличивает ее количество, улучшает цитопротекторные свойства (в отношении отрицательного действия ионов водорода соляной кислоты, желчных солей, микроорганизмов и их токсинов). Обладает селективными сорбционными свойствами, которые объясняются его дискоидно-кристаллической структурой; адсорбирует находящиеся в просвете ЖКТ бактерии, вирусы. В терапевтических дозах не влияет на моторику кишечника. Диосмектит является рентгенопрозрачным и не окрашивает стул. Алюминий в составе смектита не всасывается из ЖКТ , в т.ч. при заболеваниях ЖКТ , сопровождающихся симптоматикой колита и колонопатии.

Фармакокинетика

Не абсорбируется, выводится в неизмененном виде.

Показания препарата Смекта ®

Для взрослых и детей (включая младенцев):

острая и хроническая диарея (аллергического, лекарственного генеза; нарушение режима питания и качественного состава пищи), диарея инфекционного генеза (в составе комплексной терапии);

симптоматическое лечение изжоги, вздутия, дискомфорта в животе и других симптомов диспепсии, сопровождающих заболевания органов ЖКТ .

Противопоказания

С осторожностью: тяжелые хронические запоры в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Смекта ® разрешена к применению у беременных и кормящих женщин. Коррекция дозировки и режима приема не требуется.

Побочные действия

В клинических исследованиях сообщалось о редких случаях запора. Во всех случаях это явление было слабо выражено и проходило после индивидуального изменения режима дозирования.

В рутинной практике в очень редких случаях сообщалось о реакциях гиперчувствительности ( в т.ч. крапивница, сыпь, зуд или отек Квинке).

Взаимодействие

Препарат может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых ЛС . Не рекомендуется принимать препарат Смекта ® одновременно с другими ЛС .

Способ применения и дозы

Дети, включая младенцев: до 1 года — 2 пакетика/сут в течение 3 дней, затем — 1 пакетик/сут; старше 1 года — 4 пакетика/сут в течение 3 дней, затем — 2 пакетика/сут.

Взрослые: рекомендуемый режим дозирования — 6 пакетиков/сут.

Дети, включая младенцев: до 1 года — 1 пакетик/сут; 1–2 года — 1–2 пакетика/сут; старше 2 лет — 2–3 пакетика/сут.

Взрослые: 3 пакетика/сут.

Рекомендуется курс лечения в течение 3–7 дней.

При эзофагите препарат Смекта ® следует принимать после еды, при других показаниях — между приемами пищи.

Для детей содержимое пакетиков растворяют в детской бутылочке (50 мл) и распределяют на несколько приемов в течение дня или перемешивают с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание). Для взрослых содержимое пакетиков растворяют в 1/2 стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Назначенную дозу распределяют на 3 приема в течение дня.

Передозировка

Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.

Особые указания

Рекомендуется соблюдать интервал 1–2 ч между приемом препарата Смекта ® и других ЛС .

С осторожностью применяют у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.

У детей с острой диареей препарат должен применяться в комплексе с мерами по регидратации. При необходимости взрослым также может быть назначена терапия препаратом в комплексе с мерами по регидратации.

Комплекс мер по регидратации назначается в зависимости от течения заболевания, возраста и особенностей пациента.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Сведения отсутствуют.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (апельсиновый, ванильный), 3 г. По 3,76 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и ПЭ . 10 или 30 пакетиков в картонной пачке.

Производитель

Бофур Ипсен Индастри. 28100 Франция, Дре, Рю Эт Виртон.

Владелец регистрационного удостоверения: Ипсен Фарма, Франция.

В случае необходимости претензии потребителей направлять в адрес представительства фирмы в РФ: 109147, Москва, ул. Таганская, 19.

Тел.: (495) 258-54-00; факс: (495) 258-54-01.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Смекта ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Смекта ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!

Формы выпуска и состав

В настоящее время Смекта выпускается в единственной лекарственной форме – это порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с апельсиновым или ванильным ароматизатором. Порошок окрашен в серовато-белый или серовато-желтый цвет и упакован в герметичные пакетики по 3,76 г, которые, в свою очередь, помещены в картонные коробки по 10 или 30 штук.

В качестве активного компонента препарат содержит смектит диоктаэдрический в количестве 3 г на один пакетик порошка. В качестве вспомогательных компонентов в порошок Смекты входят следующие вещества:

  • Ароматизатор апельсиновый или ванильный;
  • Моногидрат декстрозы;
  • Сахаринат натрия.

Ароматизаторы необходимы для придания готовой суспензии приятного запаха. Остальные вспомогательные компоненты улучшают гомогенность суспензии и способствуют лучшему проявлению терапевтических эффектов Смекты.

От чего помогает Смекта (терапевтические эффекты)

Смекта представляет собой природный алюмосиликат, который обладает выраженными адсорбирующими, обволакивающими и гастропротективными свойствами.

Адсорбирующее действие означает, что препарат способен в просвете кишечника связывать различные патогенные бактерии (в том числе стафилококки), вирусы, грибки и токсические вещества, удерживать их на своей поверхности и выводить из организма вместе с каловыми массами. Благодаря этому основному адсорбирующему эффекту Смекта эффективно излечивает отравления (в том числе пищевые) и понос, вызванный кишечными инфекциями или иными причинами, а также уменьшает явления интоксикации при хронических заболеваниях внутренних органов.

Благодаря селективной сорбции Смекта связывает, нейтрализует и выводит только токсические вещества и патогенные микроорганизмы. Одновременно препарат не связывает витамины, минералы, питательные вещества и представителей нормальной микрофлоры кишечника. То есть, Смекта удаляет из кишечника только патогенные микробы и вещества, не затрагивая полезные и необходимые для организма.

Обволакивающее и гастропротективное действие Смекты обеспечивается высокой текучестью суспензии, благодаря которой она способна покрывать всю поверхность слизистой оболочки тонким слоем. Обволакивающее и гастропротективное действие препарата обеспечивает следующие терапевтические эффекты:
1. Стабилизирует состояние слизистой оболочки желудка и кишечника, заполняя имеющиеся дефекты, а также образуя связи с гликопротеинами, что, в свою очередь, улучшает качество слизи и ее продолжительность жизни. Таким образом, Смекта на поверхности слизистой оболочки желудка и кишечника образует тонкий физический барьер, защищающий их от повреждений.
2. Нейтрализует негативное воздействие на слизистую оболочку желудка и кишечника соляной кислоты, ионов водорода, желчных кислот, микробов и вырабатываемых ими токсинов, тем самым, профилактируя обострения и ускоряя излечение хронических заболеваний, и уменьшая выраженность болевого синдрома.

В терапевтических дозировках Смекта не способна нарушать нормальную моторику кишечника, и поэтому не провоцирует запоров или поносов.

При приеме внутрь Смекта не всасывается (даже при тяжелых заболеваниях кишечника) и полностью выводится из организма, не окрашивая стул в какой-либо цвет.

Суммируя терапевтические эффекты Смекты, можно сказать, что она помогает от следующих состояний и заболеваний:

  • Понос, вызванный любой причиной (пищевое отравление, кишечная инфекция и др.);
  • Тяжелая интоксикация (например, при инфекционных заболеваниях, после обильного употребления алкоголя, отравления различными веществами и т.д.);
  • Болевой синдром при заболеваниях пищевода, желудка и кишечника;
  • Кишечная колика.

Показания к применению Смекты

Инструкция по применению

Дозировка Смекты

Как принимать Смекту?

Если ребенок не младенец, то следует общую суточную дозировку Смекты разбивать на 2 – 3 приема. Например, если врач назначил принимать по 6 пакетиков в сутки, то оптимально выпить препарат три раза в течение дня по два пакетика. Соответственно, при дозировке 2 или 3 пакетика в сутки препарат рекомендуется принимать по одному пакетику по 2 или 3 раза в день. Если назначен один пакетик в сутки, то его принимают за раз в любое время дня. При этом рекомендуется необходимое количество пакетиков Смекты каждый раз разводить в воде непосредственно перед приемом, а не заранее. То есть, при приеме одного пакетика три раза в день, следует каждый раз содержимое одного пакетика разводить в половине стакана воды непосредственно перед применением.

Младенцам младше года всю суточную дозировку Смекты сразу размешивают в небольшом количестве полужидкого или жидкого продукта и дают его несколько раз в день. Оптимально, чтобы малыш выпил продукт со Смектой за три приема примерно равными порциями. Но на практике это не всегда достижимо, поэтому можно давать препарат и больше трех раз за день, следя за тем, чтобы в течение суток ребенок выпил или съел всю разведенную дозировку Смекты.

Длительность курса терапии различных состояний Смектой составляет от 3 до 7 дней, и определяется скоростью улучшения состояния и исчезновения тягостных симптомов. Если препарат принимается по поводу острого поноса, то минимально допустимый курс терапии составляет трое суток. Это означает, что три дня нужно обязательно пропить Смекту, даже если понос прекратился раньше. Если в течение недели от начала приема Смекты не произошло улучшения состояния, то следует прекратить использование препарата и обратиться к врачу. Также следует обращаться к врачу, если появляются боли в животе или повышается температура тела.

При остром поносе, помимо приема Смекты, следует обязательно восполнять потери жидкости в организме, то есть, проводить регидратационную терапию. Особенно важно это делать у младенцев младше года. Регидратационная терапия заключается в выпивании специального раствора (Регидрон, Трисоль, Дисоль, Гидровит, Реосолан, Цитраглюкосолан и др.), чая, компота, минеральной воды, морса или любой другой жидкости в количестве 0,5 литра на каждый эпизод жидкого стула. Пить жидкость следует мелкими глотками, чтобы не спровоцировать рвоту.

Люди, страдающие хроническими запорами, должны принимать Смекту с осторожностью, ограничивая курс ее применения минимально эффективным промежутком. То есть, необходимо прекращать прием порошка, как только пройдут симптомы, по поводу которых было начато применение Смекты. Например, если симптомы прошли через 2 дня, то дольше пить препарат не следует.

Смекта – до или после еды?

Как разводить Смекту?

Для взрослых людей или детей, которые способны выпить 100 мл суспензии, необходимо порошок из одного пакетика растворить в половине стакана теплой кипяченой воды. Следует всегда растворять необходимое количество препарата непосредственно перед каждым приемом и выпивать суспензию в течение 5 – 10 минут, а не готовить сразу суточную дозировку Смекты, хранить ее в холодильнике и принимать порциями.

Для грудных детей содержимое необходимого на сутки количества пакетиков растворяют или тщательно размешивают в 50 мл какого-либо жидкого или полужидкого продукта, например, молока, каши, пюре, компота, молочной смеси и т.д. Затем общее количество продукта со Смектой распределяют на несколько приемов (оптимально три, но можно и больше) в течение одних суток. На следующий день при необходимости готовят новую порцию жидкого или полужидкого продукта со Смектой.

Для получения гомогенной суспензии необходимо сначала в емкость для приготовления (стакан, глубокая пиала, детская бутылочка и др.) налить необходимое количество воды или жидкого продукта. Затем медленно всыпать в нее порошок из пакетика, постоянно помешивая жидкость. Суспензия считается готовой к применению, когда она приобретает однородную консистенцию без включений и комочков.

Влияние на способность управлять механизмами

Передозировка

Взаимодействие с другими препаратами

Смекта для детей и новорожденного (для грудничков)

Общие положения

Смекта разрешена к применению у детей с рождения, поэтому препарат без опасений можно давать малышам любого возраста, в том числе грудничкам. Полная безопасность порошка для малышей обусловлена тем, что он не всасывается в кровоток, не оказывает влияния на работу органов и систем ребенка, не вызывает привыкания, полностью выводится из организма с калом и не повреждает слизистых оболочек пищевода, желудка и кишечника.

Препарат связывает и нейтрализует в кишечнике различные токсические вещества и патогенные бактерии, в том числе стафилококк, который является частой причиной колик и неустойчивого стула у грудных детей. В принципе, Смекта работает так же, как и активированный уголь, однако ее действие гораздо мягче, поскольку ее частицы не царапают и не повреждают слизистые оболочки детского желудка и кишечника.

У детей, в том числе новорожденных, Смекту используют для устранения следующих состояний:

  • Усиленное газообразование с метеоризмом и вздутием живота;
  • Кишечные колики;
  • Частый стул;
  • Понос любого происхождения (в том числе вследствие кишечной инфекции, аллергической реакции, употребления непривычной или некачественной пищи и т.д.);
  • Пищевое или медикаментозное отравление;
  • Дисбактериоз;
  • Синдром раздраженного кишечника;
  • Изжога;
  • Рвота.

Поскольку у детей вышеперечисленные состояния развиваются довольно часто, то и Смекта назначается и применяется в педиатрической практике весьма широко.

Кроме того, новорожденным детям Смекту назначают на 2 – 3 день при появлении послеродовой физиологической или патологической желтухи. Дело в том, что причиной желтухи является билирубин, образовавшийся из распадающегося эмбрионального гемоглобина, и не успевающий обезвреживаться незрелой печенью новорожденного. Вследствие этого билирубин не успевает удаляться из организма, проникает в ткани и окрашивает кожу ребенка в желтый цвет. Чтобы ускорить выведение билирубина и, соответственно, схождение желтухи у новорожденного, рекомендуется давать малышу по 1 пакетику Смекты в сутки в течение 3 – 5 дней.

Инструкция по применению Смекты детям

Как давать Смекту?

Как давать Смекту? Детям старше 3 лет Смекту следует давать в перерывах между едой. Можно делать это либо за час до, либо через 2 часа после еды. Детям младше 3 лет можно давать Смекту с едой или питьем, поскольку заставить их принять лекарство изолированно довольно трудно.

Перед приемом следует растворить пакетик Смекты в половине стакана теплой воды, если ребенок в состоянии выпить такое количество суспензии за раз. Если же ребенок маленький и не может выпить полстакана суспензии за раз, то суточное количество пакетиков Смекты (например, 1, 2 или 3) следует развести в 50 мл молока, компота, молочной смеси или подмешать в кашу, пюре и иную полужидкую пищу. Затем питье или пищу со Смектой следует давать ребенку минимум три раза в день примерно равными порциями, следя за тем, чтобы он все съел в течение суток.

Суточную дозировку Смекты для детей следует обязательно делить минимум на три приема в день. При необходимости можно разделить и на 4 приема в сутки. Например, если ребенку назначено принимать по 2 пакетика Смекты в сутки, то оптимально давать ему по половине пакетика порошка, разведенного в 100 мл воды, по 4 раза в день.

Если ребенок уже в состоянии выпить весь объем готовой суспензии, то необходимое количество порошка следует разводить водой каждый раз перед приемом. Если же малыш не может выпить всю суспензию за раз, то общую суточную дозировку Смекты разводят в жидкости (молоко, молочная смесь, вода, компот и др.) и дают ребенку 3 – 5 раз в день. При этом необходимо следить, чтобы малыш выпил всю жидкость со Смектой в течение суток. Если же ребенку трудно давать препарат и в виде суспензии для приема за раз, и в составе жидкости для постепенного выпивания в течение суток, то можно подмешивать порошок в полужидкую пищу (например, пюре, кашу и т.д.). При этом в пищу подмешивают количество пакетиков для приема за раз, как если бы производилось разведение порошка в воде.

Применение при беременности

Смекта – применение при различных состояниях

При поносе

Смекта при поносе является эффективным средством, поскольку способна нормализовывать жидкий стул любого происхождения. Так, Смекта эффективна при поносе любого генеза, вызванном и кишечной инфекцией, и при аллергической реакцией, и отравлением, и приемом лекарств, и потреблением некачественной пищи и т.д. Поэтому препарат можно принимать при появлении диареи, не тратя времени на попытку выяснить ее причины.

При поносе Смекту необходимо принимать минимум три дня, даже если стул нормализовался раньше. Дозировки препарата определяются возрастом:

  • Дети младше года – принимать по 2 пакетика в сутки в течение 3 дней. Затем еще в течение 2 – 4 дней принимать по 1 пакетику в сутки.
  • Дети 1 – 12 лет – принимать по 4 пакетика в сутки в течение 3 дней. Затем еще в течение 2 – 4 дней принимать по 2 пакетика в сутки.
  • Подростки старше 12 лет и взрослые – принимать по 6 пакетиков в сутки в течение 3 дней. Затем еще в течение 2 – 4 дней принимать по 3 пакетика в сутки.

При рвоте

При отравлении

Побочные эффекты и противопоказания к применению

Смекта у людей любого возраста и пола может провоцировать следующие побочные эффекты:

  • Запор;
  • Вздутие кишечника;
  • Рвота;
  • Аллергические реакции (крапивница, сыпь, зуд кожи, отек Квинке).

Запор и вздутие кишечника обычно быстро проходят самостоятельно после прекращения применения Смекты или после уменьшения дозировки.

Применение порошка Смекта противопоказано при наличии у человека следующих заболеваний или состояний:

  • Непроходимость кишечника;
  • Непереносимость фруктозы;
  • Синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы;
  • Недостаточность сахаразы-изомальтазы;
  • Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Смекта – аналоги

На фармацевтическом рынке имеются препараты-синонимы и аналоги Смекты. К синонимам относят лекарства, которые так же, как и Смекта, содержат в качестве активного вещества смектит диоктаэдрический. А к аналогам относят препараты, также являющиеся кишечными сорбентами и обладающие максимально сходной терапевтической активность со Смектой, но содержащие другое активное вещество.

Итак, синонимами Смекты являются следующие лекарственные препараты:

  • Диосмектит порошок для приготовления суспензии для приема внутрь;
  • Неосмектин суспензия и порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

К аналогам Смекты относят следующие сорбенты:

  • Лактофильтрум и Лактофильтрум-Эко таблетки;
  • Лигносорб гранулы, паста и порошок для приготовления суспензии;
  • Микроцел порошок для приготовления суспензии;
  • Полисорб МП порошок для приготовления суспензии;
  • Полифан порошок для приготовления суспензии;
  • Полифепан таблетки, а также гранулы, паста и порошок для приготовления суспензии;
  • СУМС-1 гранулы для приготовления суспензии;
  • Фильтрум-СТИ таблетки;
  • Энтегнин таблетки;
  • Энтеродез порошок для приготовления раствора;
  • Энтеросгель гель для приготовления суспензии и паста для приема внутрь;
  • Энтеросорб порошок для приготовления раствора;
  • Энтерумин порошок для приготовления суспензии.

Смекта: производитель, состав, фармакологическое действие, показания, способ применения и дозы, побочные эффекты и противопоказания, аналоги — видео

Отзывы о препарате

Практически все отзывы о Смекте (от 95 до 98%) положительные, что обусловлено высокой эффективностью препарата при широком спектре нарушений пищеварения, отравлений и кишечных инфекций. Дополнительными факторами, которые заставляет людей положительно отзываться о препарате, являются его полная безопасность, возможность применения при беременности и у младенцев с рождения, а также редкие и весьма немногочисленные побочные эффекты.

В отзывах люди указывают, что Смекта эффективна при отравлении, поносе, кишечной инфекции, вздутии живота, коликах у младенцев, рвоте, изжоге и даже нерегулярном стуле. В целом те, кто использовал препарат, указывают, что он эффективно устраняет буквально любые проблемы со стулом, кишечными инфекциями, отравлениями, а также купирует различные симптомы гастрита, дуоденита и эзофагита. А при поездках на отдых, особенно с детьми, Смекту нужно обязательно положить в дорожную аптечку, поскольку риск отравлений или просто расстройства стула от употребления непривычной пищи очень высок.

Отрицательные отзывы о Смекте буквально единичные, и обусловлены они неэффективностью средства в каком-либо конкретном случае. Например, матери давали детям Смекту для купирования поноса на фоне прорезывания зубов, и препарат оказался неэффективным.

Смекта – цена

Автор: Наседкина А.К. Специалист по проведению исследований медико-биологических проблем.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Торговое патентованное название препарата: Нимесил ®

Международное непатентованное название (МИН): нимесулид

Лекарственная форма: гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав:

В 1 пакете содержится:
Действующее вещество: нимесулид 100 мг;
Вспомогательные вещества: кетомакрогол 1000, сахароза, мальтодекстрин, лимонная кислота безводная, апельсиновый ароматизатор.

Описание: светло-желтый зернистый порошок с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: М01АХ17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Нимесулид является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) из класса сульфонамидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Нимесулид действует как ингибитор фермента циклооксигеназы, отвечающего за синтез простагландинов и ингибирует, главным образом, циклооксигеназу 2.

Фармакокинетика После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 2-3 часа; связь с белками плазмы — 97,5%; период полувыведения составляет 3,2-6 часов. Легко проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизируется в печени при помощи изофермента цитохрома Р450 (CYP) 2С9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида — гидроксинимесулид. Гидроксинимесулид выводится с желчью в метаболизированном виде (обнаруживается исключительно в виде глюкуроната — около 29 %). Нимесулид выводится из организма, в основном почками (около 50% от принятой дозы). Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при назначении однократных и многократных/повторных доз.
По данным экспериментального исследования, проводившемся с участием пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) и здоровых добровольцев, максимальная концентрация нимесулида и его метаболита в плазме больных не превышала концентрации нимесулида у здоровых добровольцев. Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) и период полувыведения у пациентов с почечной недостаточностью были выше на 50 %, но в пределах фармакокинетических значений. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.

Показания к применению

  • Лечение острых болей (боль в спине, пояснице; болевой синдром в костно-мышечной системе, включая травмы, растяжения связок и вывихи суставов; тендениты, бурситы; зубная боль);
  • Симптоматическое лечение остеоартроза с болевым синдромом;
  • Альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования.

  • Повышенная чувствительность к нимесулиду или к одному из компонентов препарата.
  • Гиперергические реакции (в анамнезе) например, бронхоспазм, ринит, крапивница, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе нимесулида. Гепатотоксические реакции на нимесулид (в анамнезе).
  • Сопутствующий (одновременный) прием лекарственных средств с потенциальной гепатотоксичностью, например, парацетамола или других анальгезирующих или нестероидных противовоспалительных препаратов.
  • Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения. Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
  • Лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях.
  • Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
  • Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
  • Наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровотечений, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью.
  • Тяжелые нарушения свертывания крови.
  • Тяжелая сердечная недостаточность.
  • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ® должно основываться на индивидуальной оценке «риск-польза» при приеме препарата.

Способ применения и дозы

Нимесил принимают внутрь, по 1 пакетику (100 мг нимесулида) два раза в день. Препарат рекомендуется принимать после еды. Содержимое пакетика высыпают в стакан и растворяют примерно в 100 мл воды. Приготовленный раствор хранению не подлежит.

Нимесил ® применяется только для лечения пациентов старше 12 лет.

Подростки (от 12 до 18 лет): на основе фармакокинетического профиля и фармакодинамических характеристик нимесулида необходимости в корректировке дозы у подростков нет.

Пациенты с нарушенной функцией почек: на основании фармакокинетических данных необходимости в корректировке дозы у пациентов с легкой и умеренной формами почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) нет.

Пациенты пожилого возраста: при лечении пожилых пациентов необходимость корректировки суточной дозы определяется врачом исходя из возможности взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Максимальная длительность лечения нимесулидом составляет 15 дней.

Для уменьшения риска возникновения нежелательных побочных эффектов следует использо­вать минимальную эффективную дозу минимально коротким курсом.

Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (>10), часто ( Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Глюкокортикостероиды: повышают риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина (SSRIs), например, флуоксетин: увеличивают риск возникновения желудочно- кишечного кровотечения.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Из-за повышенного риска кровотечений, такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Диуретики

НПВП могут снижать действие диуретиков.

У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени — выведение калия, и снижает собственно диуретический эффект.

Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой "Концентрация — время" (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.

Совместное назначение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с нарушениями почечной или сердечной функций.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина-II

НПВП могут снижать действие антигипертензивных препаратов. У пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) при совместном назначении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Нимесил в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина И. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно для пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала совместной терапии.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами:

Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При назначении нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме.

Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном приеме с нимесулидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться.

При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться. В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Взаимодействие других препаратов с нимесулидом :

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при использовании минимальной эффективной дозы препарата минимально возможным коротким курсом. Нимесил ® следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или прободения язвы повышается с увеличением дозы НПВП у пациентов с наличием язвы в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или прободением, а так же у пожилых пациентов, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. У пациентов, получающих лекарственные средства, уменьшающие свертываемость крови или подавляющие агрегацию тромбоцитов также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, принимающих Нимесил ® , лечение препаратом следует отменить.

Поскольку Нимесил ® частично выводится почками, дозировку его для пациентов с нарушениями функции почек следует уменьшать, в зависимости от уровня мочевыделения. Имеются данные о возникновении редких случаев реакций со стороны печени. При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение активности «печеночных» трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу. Несмотря на редкость возникновения нарушений зрения у пациентов, принимавших нимесулид одновременно с другими НПВП, лечение должно быть немедленно прекращено. Если появляется любое нарушение зрения, пациента должен обследовать врач-окулист. Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с высоким артериальным давлением и с нарушениями сердечной деятельности Нимесил ® следует применять с особой осторожностью.

У пациентов с почечной или сердечной недостаточностью применять препарат Нимесил ® следует с осторожностью, поскольку возможно ухудшение функции почек. В случае ухудшения состояния, лечение препаратом Нимесил необходимо прекратить. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно. В состав препарата входит сахароза, это следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом (0,15-0,18 ХЕ на 100 мг препарата) и лицам, соблюдающим низкокалорийную диету. Нимесил ® не рекомендуется назначать пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы- галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтозы.

При возникновении признаков «простуды» или острой респираторно-вирусной инфекции в процессе лечения препаратом Нимесил ® прием препарата должен быть прекращен. Не следует применять Нимесил ® одновременно с другими НПВП.

Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом, однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе в риске возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, ухудшению функции почек, печени и сердца. При приеме препарата Нимесил ® для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Как и другие препараты класса НПВП, которые ингибируют синтез простагландинов, нимесулид может отрицательно влиять на протекание беременности и/или на развитие эмбриона и может приводить к преждевременному закрытию артериального протока, гипертензии в системе легочной артерии, нарушению функции почек, которое может переходить в почечную недостаточность с олигогидрамнией, к повышению риска кровотечений, снижению контрактильности матки, возникновению периферических отеков. В связи с этим, нимесулид противопоказан во время беременности и в период лактации. Применение препарата Нимесил ® может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При планировании беременности необходима консультация с лечащим врачом.

Имеются данные о возникновении в редких случаях кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) на нимесулид так же как и на другие НПВП. При первых признаках кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Нимесил ® следует прекратить.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние препарата Нимесил ® на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не изучалось, поэтому в период лечения препаратом Нимесил ® следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг.

По 2 г гранулята в трехслойные пакеты (бумага/ алюминий/ полиэтилен).

По 9,15 или 30 пакетов с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек

По рецепту врача.

Заявитель/производитель:

«Лаборатория Гуидотти С.П.А.», Италия, произведено «Лабораторное Менарини С.А.», Испания
Дистрибьютор: Берлин — Хеми /Менарини Фарма ГмбХ Глиникер Вег 125, 12489, Берлин, Германия
Адрес для предъявления претензий: 115162, г. Москва, ул. Шаболовка, дом 31 , стр. Б

Оцените статью
Обзортека
Добавить комментарий